Fulcrum Therapeutics, Inc.® (Fulcrum) (Nasdaq: FULC), клиническая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой малых молекул для улучшения жизни пациентов с генетически определенными редкими заболеваниями, сегодня объявила о заключении соглашения о сотрудничестве и лицензировании с компанией Sanofi (Nasdaq: SNY) для разработки и коммерциализации лосмапимода, пероральной малой молекулы, исследуемой для лечения плече-лопаточно-лицевой мышечной дистрофии (ПЛЛМД). В соответствии с соглашением о сотрудничестве и лицензировании Sanofi получает эксклюзивные права на коммерциализацию лосмапимода за пределами США.
Соглашение о сотрудничестве и лицензировании объединяет экспертизу Fulcrum в области ПЛЛМД с глобальными возможностями и непревзойденной приверженностью Sanofi лечению пациентов с редкими заболеваниями. В настоящее время лосмапимод оценивается в глобальном клиническом испытании фазы 3 для лечения ПЛЛМД, хронического и прогрессирующего генетического мышечного расстройства, характеризующегося значительной гибелью мышечных клеток и проникновением жира в мышечную ткань. Результаты ReDUX4, клинического испытания фазы 2, оценивающего лосмапимод для лечения ПЛЛМД, показали замедление прогрессирования заболевания и улучшение здоровья мышц. Fulcrum ожидает сообщить основные данные из REACH, глобального клинического испытания фазы 3, в четвертом квартале 2024 года. После получения положительных данных из испытания фазы 3 Fulcrum и Sanofi планируют подать маркетинговые заявки в США, Европе, Японии и других регионах.
«Sanofi является признанным лидером в разработке терапевтических средств для редких нервно-мышечных заболеваний и идеальным партнером для максимального использования возможностей и охвата лосмапимода за пределами США», — сказал Алекс К. Сапир, президент и главный исполнительный директор Fulcrum. «Эта сделка соответствует нашей основной стратегии, позволяя Fulcrum сосредоточиться на подготовке к коммерциализации лосмапимода в США, в то время как мы будем использовать исключительные глобальные коммерческие возможности Sanofi и их установленную инфраструктуру на ключевых рынках по всему миру. Мы рады возможности предоставить первое утвержденное лечение для пациентов с ПЛЛМД и с нетерпением ждем совместной работы с Sanofi для вывода лосмапимода на мировой рынок.»
«Это партнерство предоставляет захватывающую возможность расширить франшизу Sanofi по редким заболеваниям и предоставить первое утвержденное лечение ПЛЛМД пациентам, используя силу и охват нашей коммерческой организации», — сказала Burcu Eryilmaz, глобальный руководитель направления редких заболеваний Sanofi. «Лосмапимод показал значимые клинические преимущества, подчеркивающие его потенциал в изменении течения заболевания и возможность удовлетворить высокий неудовлетворенный спрос на безопасный и эффективный препарат, замедляющий прогрессирование заболевания. С глубоким обязательством приносить надежду и новые варианты лечения пациентам, мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества с Fulcrum, поскольку лосмапимод продвигается через поздние стадии разработки.»
По условиям соглашения Fulcrum получит авансовый платеж в размере 80,0 млн долларов и может получить до дополнительных 975,0 млн долларов за достижение определенных регуляторных и продажных этапов, а также возрастающие роялти с ежегодных чистых продаж лосмапимода за пределами США, начиная с низкого уровня десятичных процентов. Кроме того, Fulcrum и Sanofi будут в равной степени делить будущие глобальные затраты на разработку.
Источник: fulcrumtx